A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) assinou na segunda-feira (17/08) acordo de transferência de tecnologia com a GlaxoSmithKline (GSK). Com a assinatura do acordo, a vacina pediátrica para pneumococo desenvolvida pela multinacional passará a ser produzida por Bio-Manguinhos. Além disso, haverá intercâmbio científico-tecnológico para o desenvolvimento tecnológico de imunizantes para dengue, febre amarela inativada e malária.

A vacina pneumocócica protege contra meningite bacteriana, pneumonia, otite média aguda causadas pela bactéria pneumococo. O Ministério da Saúde incluirá a vacina pneumocócica conjugada no Programa Nacional de Imunizações (PNI). O produto será fornecido gratuitamente pelo Sistema de Único de Saúde.

Instalações da planta industrial de Bio-Manguinhos (Fotos: Peter Ilicciev/CCS)

O acordo foi assinado em cerimônia realizada no Castelo da Fiocruz, no Rio de Janeiro, pelo ministro da Saúde, José Gomes Temporão; o presidente da Fundação, Paulo Gadelha; o vice-presidente sênior de pesquisa e desenvolvimento clínico global da GSK Biológicos, Thomas Breuer; e o diretor de Bio-Manguinhos, Artur Roberto Couto.

No Brasil, o pneumococo causa cerca de 1.500 casos de meningite, 20 mil hospitalizações por pneumonia e mais de 3 milhões de casos de otite média aguda a cada ano. Com a novidade no calendário vacinal, a expectativa é que pelo menos 1.500 mortes de crianças com menos de 5 anos poderão ser evitadas anualmente no país. A Fiocruz produzirá 13 milhões de doses/ano da vacina.

O imunizante inclui todos os sorotipos de pneumococo preconizados pela Organização Mundial da Saúde (OMS). A vacina recobre dez sorotipos (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), contemplando os mais prevalentes no país, o que a torna plenamente adequada à realidade epidemiológica brasileira. A cobertura para dez sorotipos é uma importante vantagem da vacina em relação a outros imunizantes para pneumococo atualmente disponíveis no mercado.

“A vacina para pneumococo vem somar de forma positiva no calendário de vacinação nacional, evitando mortes e a ocorrência de doenças que podem deixar sequelas graves, beneficiando milhões de crianças”, avalia Paulo Gadelha. “O acordo de transferência de tecnologia assinado demonstra o papel fundamental que a Fiocruz vem assumindo, enquanto instituição estratégica de Estado, na estruturação do complexo industrial da saúde no país”, completa.

A incorporação da vacina para pneumococo no PNI viabilizará a conclusão de uma das metas do Mais Saúde, plano estratégico do Ministério da Saúde para o período de 2008-2011.  “Neste ano, estamos reforçando as ações para a redução da mortalidade infantil, em especial para a diminuição da desigualdade regional dessa questão. É uma derrota para cada um de nós quando uma criança morre de uma causa evitável. O Brasil vem diminuindo os índices de mortalidade de forma sustentável e a inclusão dessa vacina no calendário do Programa Nacional de Imunizações é um grande avanço para a saúde pública do país e para potencializar as medidas que temos adotado”, comemora Temporão. O Brasil deve atingir as metas dos Objetivos do Milênio, no item da mortalidade infantil, em 2012 – três anos antes da data proposta no acordo internacional.

Artur Couto destaca a contribuição para a capacitação tecnológica nacional e a autosuficiência do país na produção de vacinas essenciais para o SUS. “As parcerias previstas na área de desenvolvimento tecnológico de novos imunobiológicos foram determinantes para a assinatura do acordo”.

Etapas do processo de transferência de tecnologia

O processo de transferência de tecnologia  será realizado por etapas. Inicialmente, Bio-Manguinhos passará a realizar as etapas finais da produção da vacina e o controle de qualidade, avançando-se gradativamente até a transferência total da tecnologia para a produção nacional da vacina. Haverá intercâmbio de técnicos e cientistas entre a sede de pesquisa e desenvolvimento da GSK na Bélgica e a Fiocruz. A conclusão do processo de transferência está prevista para 2017, quando todas as fases da produção da vacina serão realizados na Fiocruz.

Um facilitador deste processo é a experiência de mais de 30 anos de Bio-Manguinhos na produção da vacina para meningite meningocócica, com domínio sobre todo o processo de extração de polissacarídeos de bactéria  e conjugação química para produção do imunizante.

O pneumococo

O pneumococo é responsável direto pela morte de 1 milhão de crianças com menos de 5 anos de idade no mundo, sobretudo nos países com baixo Índice de Desenvolvimento Humano (IDH). No Brasil, ocasiona anualmente a hospitalização cerca de 20 mil pacientes com pneumonia, 3 milhões de casos de otite média aguda e  cerca de 3 mil ocorrência de meningite entre menores de 5 anos de idade. A meningite por pneumococo já é a primeira causa de meningite em crianças menores de 1 ano de idade e está associada a letalidade de 27,5%. Dos sobreviventes, 40% desenvolvem sequelas neurológicas e 60% apresentam perda auditiva.  O problema é agravado pelo aumento de casos de resistência bacteriana a antibióticos de primeira linha, fato que torna a vacinação um instrumento ainda mais essencial. A pneumonia por pneumococo representa 20% das crianças hospitalizadas por esta doença e é uma das principais causas de mortalidade infantil nos países em desenvolvimento.

O imunizante também oferece proteção para a otite média aguda. As infecções do ouvido médio estão entre os principais motivos de consultas médicas e de prescrição de antibióticos em pediatria. Estima-se que 8 em cada 10 crianças terão no mínimo um episódio de otite média aguda nos três primeiros anos de vida e cerca de um terço destas apresentarão infecções recorrentes do ouvido médio.

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