Norma para o Transporte de Material Biológico Externo aos campi Fiocruz


NuBio


  • SUMÁRIO
  • 1.Objetivo

    2.Campo de Aplicação

    3.Definições

    4.Siglas

    5.Condições gerais

    6.Condições específicas

    7.Responsabilidades

    8.Referência bibliográficas


    NuBio



    1.OBJETIVO

    Este POP fixa condições, padroniza, define e estabelece regras que devem ser aplicadas pelas diversas unidades organizacionais da FIOCRUZ, para o transporte de material biológico dentro da Fundação Oswaldo Cruzes.

    2.CAMPO DE APLICAÇÃO

    Este POP aplica-se a todas as condutas que envolvam transporte de material biológico.

    3.DEFINIÇÕES

    Para efeito deste POP, são adotadas as seguintes definições:

      3.1- Material biológico:

    Todo material que contenha informação genética e seja capaz de auto-reprodução ou de ser reproduzido em um sistema biológico.

    Inclui os organismos cultiváveis e microrganismos (incluindo as bactérias, fungos filamentosos leveduras e protozoários); as células humanas, animais e vegetais, as partes replicáveis destes organismos e células humanas, animais e vegetais (bibliotecas genômicas, plasmídeos, vírus e fragmentos de DNA clonado), toxinas e os organismos ainda não cultivados, assim como os dados associados a estes organismos - informações moleculares, fisiológicas e estruturais referentes ao material biológico.

    Enquadra-se nesta definição:

    -  Os agentes biológicos das classes de risco 2 e 3 que possam causar doenças em humanos, animais ou plantas.

    -  Os agentes biológicos da classe de risco 1.

    -  Os produtos biológicos derivados de organismos vivos manufaturados, distribuídos e licenciados de acordo com requerimentos estabelecidos pelas autoridades nacionais, utilizados para prevenção, tratamento ou diagnóstico de doenças em humanos, animais, ou para desenvolvimento experimental ou propósito de investigação. Incluem, mas não se limitam a produtos acabados ou não acabados, tais como vacinas.

    -  Organismos geneticamente modificados e animais geneticamente modificados.

    -  Espécime diagnóstico ou espécime clínico humano e animal. Incluem, mas não se limitam a excretas, sangue e seus componentes, tecidos e fluídos corpóreos coletados para diagnóstico, excluindo animais vivos.

    -  Material retirado para biópsias (tecidos), órgãos e outros.

    -  Animais, incluindo insetos, aracnídeos, mamíferos, répteis, aves; além de embriões e ovos.

    -  Substâncias infecciosas.

      3.2 - Organismos Geneticamente Modificados

    São organismos cujo material genético (ADN/ARN) tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética.

      3.3 - Substâncias infecciosas

        São substâncias as quais, sabidamente ou com probabilidade razoável são capazes de conter agentes patogênicos.

          3.4 - Agentes Patogênicos

        São microrganismos, tais como: bactérias, rickéttsias, vírus, parasitas, fungos ou outros agentes tais como os príons, que causam doenças em humanos e animais.

          3.5 - Recipiente Primário

        Tubo ou outro tipo de recipiente, sem rachaduras ou trincas, com tampa, preferencialmente, confeccionado em material flexível resistente à queda, utilizado para transporte de material biológico.

          3.6 - Recipiente Secundário

        Recipiente metálico, de paredes rígidas, resistentes a descontaminação por agentes químicos e/ou autoclaváveis, à prova de vazamento, resistentes a impactos, com tampa rosquiável, de pressão, de encaixe, ou qualquer outro dispositivo de vedação.

          3.7 - Embalagem terciária

        São embalagens utilizadas no envio e transporte aéreo, nacional ou internacional. São classificadas em Categoria A ou Categoria B, segundo as normas da OMS. Devem atender os requerimentos da IATA, NU e OMS.

          3.8 - Embalagem terciária Categoria A (P620)

        São embalagens utilizadas no envio e transporte aéreo, nacional ou internacional, de material biológico patogênico e substâncias infecciosas que causam doenças no homem (UN 2814) e as substâncias infecciosas que causam doenças nos animais (UN 2900). Seguem as seguintes características:

        -  Embalagem primária - presente

        -  Embalagem secundária - presente

        -  Outra embalagem - presente

        -  Material absorvente envolvendo o conteúdo - presente

        -  Testes de desempenho da embalagem (pelas normas internacionais) - Obrigatório

        -  Relatórios dos testes - devem estar disponíveis · Marca aprovada pelas Nações Unidas - requerida · Dimensões mínimas - definidas · Restrições quanto a volume e peso - definidos · Restrições quanto ao tamanho da embalagem - definidas 3.9 - Material biológico patogênico São aqueles capazes de causar incapacidade permanente, ameaça à vida ou doença para humanos e animais, quando ocorre exposição. 3.10 - Embalagem terciária Categoria B (P650) São embalagens utilizadas no envio e transporte aéreo, nacional ou internacional, de todo material biológico que não se encontra nos critérios para inclusão na Categoria A, ou seja de espécimes diagnóstico ou espécimes clínicos (UN 3373). Seguem as seguintes características: · Embalagem primária - presente · Embalagem secundária - presente · Outra embalagem - presente · Material absorvente envolvendo o conteúdo - presente · Testes de desempenho da embalagem (pelas normas internacionais) - recomendado · Relatórios dos testes - deveriam estar disponíveis · Marca aprovada pelas Nações Unidas - não requerida · Dimensões mínimas - não definidas · Restrições quanto a volume e peso - não definidas · Restrições quanto ao tamanho da embalagem - não definidas
        4.SIGLAS

        São usadas no texto deste POP as seguintes siglas:


        OGM

        Organismos Geneticamente Modificados

        EPI

        Equipamento de Proteção Individual

        ADN

        Ácido desoxirribonucléico

        RNA

        Ácido ribonucléico

        AnGM

        Animais Geneticamente Modificados

        VPSRA

        Vice Presidência de Serviços de Referência e Ambiente

        FIOCRUZ

        Fundação Oswaldo Cruz

        POP

        Procedimento Operacional Padrão

        WHO

        World Health Organization

        IATA

        International Air Transport Association

        NU

        Nações Unidas

        OMS

        Organização Mundial de Saúde

        ECT

        Empresa de Correios e Telégrafos

        DAC

        Departamento de Aviação Civil

        ANVISA

        Agência Nacional de Vigilância Sanitária

        CTNBio

        Comissão Técnica Nacional de Biossegurança

        RJ

        Rio de Janeiro


        Diversos materiais biológicos são considerados, segundo regulamentos internacionais como substâncias perigosas, ou seja, bens perigosos de Classe 6 (substâncias tóxicas ou infecciosas), seu transporte aéreo está definido pela International Air Transport Association - IATA que normatiza o transporte de bens perigosos por esta via.

        Não faço a mínima idéia de onde colocar isto. Porque de novo é um item que não deveria estar numa norma, se não informa como fazer, então não deveria estar aqui. A não ser que descreva como.

        5.CONDIÇÕES GERAIS

        5.1 - Transporte entre o campus/RJ da Fiocruz e os Centros Regionais, instituições nos estados, instituições internacionais,via aérea:

        5.1.1 - Seguir as normas de envio e transporte de materiais biológicos nacionais e internacionais (IATA/45th Edition, NU/13th Edition, WHO/13th Edition) sobre transporte de Substâncias Infecciosas e Espécimes diagnósticos.

        5.1.2 - Preparar os materiais biológicos com a utilização de EPI tais como: jaleco de manga longa e/ou jaleco descartável, luvas descartáveis, óculos de segurança com proteção lateral, máscara descartável ou protetor facial com máscara descartável, gorro ou outro EPI indicado no manuseio do material biológico.

        5.1.3 - Identificar as embalagens primárias contendo material biológico com informações que permitam a rastreabilidade dos dados. Quais??

        5.1.4 - Envolver as embalagens primárias contendo os materiais biológicos em material absorvente em quantidade que absorva todo o conteúdo em caso de derramamento (algodão, papel toalha, etc.).

        5.1.5 - Acondicionar as embalagens primárias contendo os materiais biológicos e o material absorvente dentro de uma embalagem secundária ou recipiente secundário.

        5.1.6 - Depositar o material biológico identificado e acondicionado nas embalagens primária e secundária em uma embalagem terciária Categoria A ou Categoria B que será usada para envio e transporte aéreo, nacional ou internacional. As embalagens devem atender os requerimentos da IATA, NU e OMS.

        5.1.7 - Preencher os espaços entre a embalagem secundária e a terciária com material absorvente e que previna impacto caso ocorra queda ou batida quando em trânsito.

        5.1.8 - Utilizar, preferencialmente, gelo reciclável caso exista necessidade de manter o material a baixa temperatura. Cubos/escamas de gelo devem estar contidos em sacos plásticos resistentes e vedados para reter a água descongelada.

        5.1.9 - As embalagens de material biológico referente a substâncias infecciosas que causam doenças no homem, substâncias infecciosas que causam doenças nos animais, OGM, espécimes diagnóstico e aquelas que contenham gelo seco devem ser identificadas com:

        -  Etiqueta contendo o símbolo internacional de risco biológico;

        -  Rótulo indicando "Substância Infecciosa" ou "Infectious substance";

        -  Categoria da embalagem (P620);

        -  Classe de risco do agente biológico;

        -  Nome, endereço e telefone do remetente;

        -  Telefone para emergências;

        -  Nome, endereço e telefone do destinatário;

        -  Número do documento da NU para conteúdo de risco (UN 2814 ou UN 2900) que inclui:
        o Nome técnico da substância infecciosa, por exemplo: "Infectious Substance Affecting Humans (Herpesvirus simiae) UN2814".

        -  Orientação de embalagem "Este lado para cima", em lados opostos;

        -  Além de outras identificações específicas exigidas pelo país de destino.

        5.1.9.1 - O material biológico contendo substâncias infecciosas deve ter as etiquetas afixadas fora da embalagem terciária.

        5.1.10 - As embalagem de material biológico referente a espécimes diagnóstico devem ser identificadas com:

        -  Categoria da embalagem (P650);

        -  Nome, endereço e telefone do remetente;

        -  Telefone para emergências;

        -  Nome, endereço e telefone do destinatário;

        -  Número do documento da NU para o conteúdo (UN 3373);

        -  Natureza e quantidade do material biológico referente a espécimes diagnóstico.

        -  Orientação de embalagem "Este lado para cima", em lados opostos.

        5.1.11- As embalagens contendo gelo seco devem ser identificados com:

        -  Etiqueta que indique o peso bruto do gelo seco contido no interior da embalagem.

        -  Etiqueta específica para indicar "Miscellaneous Dangerous Goods".

        5.1.12 - A embalagens contendo material biológico referente a OGM devem ser identificadas de forma semelhante às substâncias infecciosas, porém as etiquetas devem ser afixadas fora da embalagem terciária. Deve conter as seguintes informações:

        -  Etiqueta contendo o símbolo internacional de risco biológico;

        -  Símbolo de frágil;

        -  Categoria da embalagem (P620);

        -  Grupo de risco do OGM;

        -  Nome, endereço e telefone do remetente;

        Telefone para emergências;

        -  Nome, endereço e telefone do destinatário;

        -  Número do documento da NU para conteúdo de risco (UN 2814 ou UN 2900) que inclui: o nome científico do OGM;

        -  Etiqueta específica indicando "Miscellaneous Dangerous Goods";

        -  Orientação de embalagem "Este lado para cima", em lados opostos;

        -  Além de outras identificações exigidas pelo país de destino.

        5.1.13 - Afixar na embalagem instrução de procedimentos (dentro de um saco plástico transparente), em caso de acidente que danifique a embalagem.

        5.1.14 - Comunicar, formalmente, o envio do material ao destinatário via telefone, fax ou e-mail, mencionando número do vôo, companhia aérea, data e horário da chegada;

        5.1.15 - Registrar toda a remessa de material biológico em documento para esta finalidade.

        5.2 - Transporte para outra instituição no mesmo estado ou outro estado por via rodoviária, ferroviária, hidroviária e marítima:

        5.2.1 - Seguir os Regulamentos dos Transportes Rodoviários e Ferroviários de Produtos Perigosos (as Instruções foram publicadas na íntegra, no suplemento do Diário Oficial da União de no 98, de 26/05/1997) e Portaria MT no. 204/1997, de 20/05/1997, publicada em 26/05/1997. não sei para que uma norma referenda outra. Ou retira-se daqui ou trás para cá as instruções.

        5.3 - Transporte por empresa transportadora autorizada:

        5.3.1 - Prover o remetente dos documentos de despacho e envio e instruções para preenchimento.

        5.3.2 - Informar ao remetente sobre embalagem apropriada.

        5.3.3 - Assessorar o remetente sobre a rota mais rápida para envio do material biológico.

        5.3.4 - Guardar e arquivar a documentação referente ao envio e transporte de material biológico.

        5.3.5 - Verificar as condições gerais (temperatura, umidade, posição da embalagem, local para transporte, etc.) as quais o material biológico deve ser mantido durante o transporte.

        5.3.6 - Realizar o seguimento do material biológico enviado e, avisar ao remetente os atrasos esperados ou inesperados que ocorram durante o transporte.

        5.3.7 - Manter o material na temperatura recomendada, desde o recebimento do remetente, até a entrega ao receptor /destinatário no estado brasileiro ou país de destino.

        5.3.8 - Contatar o remetente, o receptor/destinatário, autoridades sanitárias no caso de acidente, vazamento ou quebra ou qualquer outro dano percebido na embalagem que contenha o material biológico.

        5.3.9 - Comunicar ao remetente a chegada do material biológico enviado do exterior com antecedência de até 8 horas antes da chegada do mesmo.

        5.4 - Transporte pelo Correio:

        5.4.1 - Seguir normas de envio e transporte de materiais biológicos da ECT e União Postal Universal. Também não vejo necessidade de ser colocada aqui, a não ser que as descreva


        6.CONDIÇÕES ESPECÍFICAS

        6.1 - Os profissionais que irão preparar os materiais biológicos para serem transportados devem utilizar EPI composto por: jaleco de manga longa e/ou jaleco descartável, luvas descartáveis, óculos de segurança com proteção lateral, máscara descartável ou protetor facial com máscara descartável, gorro ou outros EPI indicados no manuseio do material biológico.

        6.2 - Existem alguns procedimentos que são expressamente proibidos:

        -  Transportar material biológico no compartimento destinado aos passageiros;

        -  Transportar material biológico sem identificação ou sem cumprir as exigências de embalagem para envio e transporte;

        -  Transportar material biológico em veículo como: motocicleta, bicicleta, pick up aberta dentro do campus e nos Centros Regionais da FIOCRUZ;

        -  Transportar material biológico em veículos como: motocicleta, bicicleta, pick up aberta do campus FIOCRUZ e dos Centros Regionais até os aeroportos, portos e empresas rodoviárias.


        7. RESPONSABILIDADES

        7.1 - É responsabilidade do Diretor da Unidade dar suporte para a implantação deste Procedimento Operacional Padrão.

        7.2 - É responsabilidade do Chefe de Departamento a implantação correta deste Procedimento Operacional Padrão.

        7.3 - É responsabilidade do Chefe do Laboratório a implantação correta deste Procedimento Operacional Padrão.

        7.4 - É responsabilidade da Comissão Interna de Biossegurança da Unidade a verificação do cumprimento correto deste POP.

        7.5 - É responsabilidade do remetente:

        -  Contatar o destinatário do material biológico (receptor) com antecedência para que se tome a providência necessária.

        -  Incluir se for necessária licença para importação e outros documentos exigidos pelo país da instituição de destino.

        -  O envio pela rota mais direta.

        -  Evitar que o material biológico chegue no fim de semana e/ou feriado nos estados, países membros do Mercosul e outros países.

        -  Preparar documentações necessárias, incluindo as autorizações e os documentos para despacho aduaneiro e sanitário ao envio do material biológico.

        -  Notificar a instituição de destino sobre as providências necessárias para o transporte (envio), com antecedência que garanta a recepção do material enviado.

        -  Embalar e identificar o material biológico (substância infecciosa e espécime diagnóstico), seguindo os padrões de Biossegurança estabelecidos pelo Comitê de Especialistas das Nações Unidas (NU) para Transporte de Artigos Perigosos e/ou Organização Mundial de Saúde (OMS).

        7.6 - É responsabilidade do receptor/destinatário:

        -  Obter as licenças necessárias das autoridades nacionais para o ingresso do material biológico nos países membros do Mercosul e outros países.

        -  Fornecer ao remetente das permissões, documentos de autorização e outros documentos que sejam requeridos pelas autoridades nacionais do país receptor.

        -  Viabilizar a recepção do material biológico enviado.

        -  Notificar ao remetente a chegada do material biológico enviado.

        -  Contatar remetente, empresa transportadora para sincronia no envio e na recepção.

        7.7 - Todo servidor que necessite transportar materiais biológicos é responsável pelo cumprimento deste POP.


        8.REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

        BRASIL. Lei n0 8.974 de 05 de janeiro de 1995. Estabelece o uso das normas técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente de organismos geneticamente modificados, autoriza o Poder Executivo a criar, no âmbito da Presidência da República, a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança, e dá outras providências. Diário, Oficial [da República Federativa Brasil], Brasília, v. 133, n. 5, p. 337-346, Seção I.

        BRASIL. Ministério da Ciência e Tecnologia. Sistema de Avaliação de Conformidade de Material Biológico. Brasília, SENAI/DN, 2002.102 p.

        ORGANIZACÍON MUNDIAL DE LA SALUD. Guia para transporte seguro de substancias infecciosas y espécimes diagnósticos. Ginebra, 1997. WHO/EMC/97.3

        UNITED NATIONS: Recommendations on the Transport of Dangerous Goods - Model Regulations, Thirteenth revised edition.2003. Acessado em: 20/04/04. Disponível na internet:

        http://www.unece.org/trans/danger/publi/unrec/rev13/13files_e.html

        WHO: Laboratory Biosafety Manual, 2nd (revised) edition.2003. Acessado em: 20/04/04. Disponível na internet:

        http://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/Labbiosafety.pdf

        WORLD HEALTH ORGANIZATION. Department of Communicable Disease Surveillance and Response. Transport of infectious substances. 2003.