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Consulta Pública n º 98, de 06 de dezembro de 2001 (Artigo Medico-Hospitalar)

Dispõe sobre produtos médicos de uso único e o reprocessamento do grupo de produtos médico-hospitalares que especifica e dá outras providência.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o §1º do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 21 de novembro de 2001, adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Fixar o prazo de 30 (trinta) dias, a contar da data da publicação desta Consulta, para que sejam apresentadas sugestões, devidamente fundamentadas, relativas à proposta de reesterilização, reprocessamento, protocolo e diretrizes apresentadas, em anexo.

Art.2º Informar que as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito ao E-mail: tecnovigilancia@anvisa.gov.br ou para o seguinte endereço: Unidade de Tecnovigilância - Agência Nacional de Vigilância Sanitária, SEPN 515, Bloco "B" Ed. Ômega, 4º andar, sala 01. Asa Norte, Brasília, DF, CEP 70770.502 ou Fax: (061)448-1257.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1 º a Agência Nacional de Vigilância Sanitária articular-se-á com os Órgãos e Entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes nas discussões posteriores, visando a consolidação do texto final.

GONZALO VECINA NETO

 

ANEXO

Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em ______________________, econsiderando os dispositivos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e do Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977;

considerando a necessidade de atualizar as Portarias de nº 3, 4 e 8, respectivamente, de 7 de fevereiro de 1986, 7 de fevereiro de 1986 e 8 de julho de 1988, da Divisão Nacional de Medicamentos, decorrentes das recomendações da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, as duas primeiras decorrentes das recomendações elaboradas na reunião de peritos para normalização do uso e reutilização de produtos médico-hospitalares descartáveis no país;

considerando que a reutilização de produtos médico-hospitalares rotulados para uso único tem sido uma prática largamente encontrada nos serviços de saúde do Brasil e do exterior, com implicações tanto de ordem técnica quanto de ordem ética, legal e econômica;

considerando o disposto na Resolução - RDC nº 56, de 6 de abril de 2001, que trata dos requisitos essenciais de segurança e eficácia de produtos para saúde;

considerando que os procedimentos utilizados para reprocessamento de produtos médico-hospitalares não estão normalizados para um dos grupos de produtos médico-hospitalares objeto da presente Resolução; e

considerando que, em várias municipalidades do país, encontram-se em funcionamento empresas independentes e setores hospitalares com o objetivo específico de prover serviços de reprocessamento de produtos médico-hospitalares rotulados para uso único,adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Para os efeitos desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

I - Produto médico-hospitalar de uso único ou produto médico de uso único é qualquer produto médico, odontológico e laboratorial destinado a ser usado na prevenção, diagnóstico, terapia, reabilitação ou anticoncepção que somente pode ser utilizado uma única vez.

II - Os produtos médico-hospitalares classificam-se em críticos, semicríticos e não críticos e assim são definidos:

a) Produtos Críticos: são os produtos destinados à penetração da pele e mucosas adjacentes, nos tecidos sub-epiteliais e no sistema vascular, bem como todos os que estejam diretamente conectados com este sistema. Requerem esterilização para satisfazer os objetivos a que se propõem.

b) Produtos Semi-Críticos: são os produtos destinados ao contato com a pele não-íntegra ou com mucosas íntegras. Requerem desinfecção de alto nível, ou esterilização, para ter garantida a qualidade do seu múltiplo uso.

c) Produtos Não-Críticos: são os produtos destinados ao contato com a pele íntegra do paciente. Requerem limpeza ou desinfecção de baixo ou médio nível dependendo do uso a que se destinam ou do último uso realizado.

III - Reprocessamento é o processo a ser aplicado a produtos médico-hospitalares, exceto os de uso único, para permitir sua reutilização que inclui limpeza, desinfecção, preparo, embalagem, rotulagem, esterilização, testes biológicos e químicos, análise residual do agente esterilizante conforme legislação vigente, de integridade física de amostras e controle de qualidade.

IV - Reesterilização é o processo de esterilização de produtos já esterilizados mas não utilizados, em razão de eventos ocorridos dentro do prazo de validade do produto, que comprometeram os resultados da esterilização inicial.

Parágrafo único. os termos produto médico-hospitalar ou produto médico são empregados nesta Resolução para designar o mesmo grupo de produtos.

Art. 2º Para os efeitos desta Resolução classifica-se os produtos médicos, são classificados nos seguintes grupos:

I - aqueles conceituados como produtos médico-hospitalares de uso único, cuja reutilização é proibida;

II - aqueles que incluem produtos médico-hospitalares que podem ser reutilizados, atendidas determinadas condições específicas para cada tipo de produto, por se reconhecer que o reprocessamento é tecnicamente viável, garante a segurança nos usos subseqüentes e não altera as características funcionais originais do produto.

§ 1º - Incumbe à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, do Ministério da Saúde, no ato de registro do produto ou em outras circunstâncias afetas ao seu campo de competência legal e, ainda, mediante requerimento específico de fabricantes e importadores, proceder ao enquadramento dos produtos de uso médico-hospitalar em um dos grupos de que trata o inciso I ou II deste artigo.

§ 2º - Os fabricantes e importadores dos produtos que não estão incluídos nos incisos I e II deste artigo, em relação aos quais ficar demonstrado, deterioração funcional após o uso, podem requerer à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, do Ministério da Saúde, o seu enquadramento conforme dispõe o parágrafo primeiro deste artigo.

Art. 3° Para os efeitos desta Resolução os produtos médico-hospitalares de uso único, atualmente disponíveis no mercado, nacionais ou importados, são aqueles relacionados, a seguir, nos incisos I, II e III deste artigo:

I - agulhas com componentes plásticos (inclusive cânulas para fístula); escalpes; bisturis descartáveis; lâminas descartáveis; cateteres para infusão venosa; equipos para administração de soluções endovenosas, nutrição parenteral, sangue, plasma e dietas enterais; equipos para medida de pressão venosa ou arterial central; bolsas de sangue; todas as seringas plásticas (exceto de bomba injetora de contraste radiológico); sondas uretrais, vesicais, de aspiração, gástricas, naso- gástricas, endotraqueais e retais; coletores de urina de drenagens aberta ou fechada; coletor de urina infantil; bolsa coletora de espécimes; drenos; dispositivos intra-uterinos; cateteres de diálise peritoneal; cateteres de oxigênio; transdutores de pressão sanguínea (tipo dômus ou sistemas fechados); cânulas de traqueostomia plásticas; válvulas e cateteres para derivação ventricular; cateteres de termodiluição; cargas de grampeadores para sutura mecânica; lente de contato descartável; escova para degermação cirúrgica descartável; torneira multivia descartável; espéculos descartáveis.

II - próteses com materiais porosos; placas e parafusos; e camisa de Shaiver com curvatura.

III - materiais com lúmen metálico e não metálico de diâmetro interno inferior a 1mm.

§ 1º - Os produtos de que tratam os incisos I, II e III deste artigo não podem ser reprocessados em todo o Território nacional em qualquer circunstância e em qualquer tipo de empresa ou estabelecimento de saúde, público ou privado.

§ 2º - Os produtos de que tratam os incisos I, II e III deste artigo , deverão conter no seu rótulo a seguinte expressão: USO ÚNICO - PROIBIDO REPROCESSAR.

§ 3º - É vedada a utilização da expressão referida no parágrafo segundo em rótulos de produtos não discriminados neste artigo.

Art. 4º Os produtos médico-hospitalares que podem ser reutilizados, devem ser reprocessados segundo protocolos estabelecidos e publicados através de Resolução-RDC, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA , do Ministério da Saúde.

Parágrafo único. É obrigatório o cumprimento do protocolo estabelecido para o reprocessamento de cada produto ou grupo de produtos, pelos estabelecimentos de saúde e empresas reprocessadoras.

Art. 5º A segurança dos produtos médico-hospitalares que podem ser reutilizados é de responsabilidade dos estabelecimentos de saúde mesmo que o reprocessamento seja terceirizado.

Art. 6º Não será permitida a comercialização de produtos reprocessados e/ou reesterilizados.

Art. 7º No caso de terceirização, compete às empresas e estabelecimentos de saúde reprocessadores a responsabilidade de verificar e garantir a qualidade de todas as etapas do processo, incluindo as condições de transporte para o envio e devolução dos produtos.

§ 1º Os estabelecimentos de saúde e as empresas reprocessadoras devem firmar contratos específicos, estabelecendo as responsabilidades técnicas das partes em cada etapa do processo;

§ 2º O estabelecimento de saúde reprocessador e a empresa reprocessadora devem cumprir os requisitos de Boas Práticas e elaborar Manual de Boas Práticas de Reprocessamento que detalhe os protocolos de que trata o artigo 4º, para cada tipo de reprocessamento de produto específico, o qual deverá ser mantido no interior dos estabelecimentos à disposição da autoridade sanitária competente.

Art. 8º Os estabelecimentos de saúde que contem com Central de Material Esterilizado própria, independentemente do processo tecnológico empregado, deverão cumprir:

I - os termos do Manual de Processamento de artigos e Superfícies, 1994, do Ministério da Saúde ou de outro instrumento normativo que vier a substituí-lo.

II - legislação vigente sobre o Uso do gás Óxido de Etileno e suas Misturas em Unidades de Esterilização, ou de outro instrumento normativo que vier a substituí-la.

III - no que for pertinente, a Legislações pertinentes que estabeleçam diretrizes e Normas para a Prevenção e o Controle das Infecções Hospitalares, ou de outros que vierem a substituí-las.

§ 1º Ao estabelecimento de saúde de que trata o "caput" deste artigo, que realize atividades de reprocessamento de produtos médico-hospitalares, não é exigida licença de funcionamento específica para a Central de Material Esterilizado, com exceção da instalação de Unidades de Esterilização pelo Gás Óxido de Etileno.

§ 2º E vedado aos estabelecimentos de saúde de que trata o "caput" deste artigo realizar atividades de esterilização para a indústria como etapa de fabricação de produtos médico-hospitalares e de realizar atividades de reprocessamento para empresas reprocessadoras.

Art. 9º O estabelecimento de saúde e a empresa reprocessadora somente poderão funcionar após o cadastramento com fins de licenciamento e a realização de inspeção por parte da autoridade sanitária local.

Art. 10 A empresa reprocessadora que, também, se responsabilize pela atividade de esterilização como etapa de fabricação de produtos médico-hospitalares, somente poderá funcionar após a concessão de autorização de funcionamento pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, do Ministério da Saúde.

Art. 11 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, do Ministério da Saúde, manterá grupo de trabalho para, no prazo máximo de 90 (noventa) dias, elaborar os protocolos de reprocessamento bem como o Roteiro de inspeção de estabelecimentos de saúde e empresas que reprocessam produtos médico-hospitalares, de que trata esta Resolução.

Art. 12 Os estabelecimentos de saúde e as empresas reprocessadoras abrangidas por esta Resolução terão o prazo de 120 (cento e vinte) dias para comprovar junto às autoridades competentes, seu ajustamento às exigências desta Resolução.

Art. 13 Os fabricantes de produtos médico-hospitalares rotulados para uso único terão o prazo de 180 dias para enquadrarem-se às exigências desta Resolução e solicitarem à ANVISA a alteração de rótulo pertinente.

Art. 14 A inobservância do disposto nesta Resolução configura infração sanitária, sujeitando o infrator às penalidades previstas no artigo 10, inciso I e IV, da Lei de nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.

Art. 15 Ficam revogadas as Portarias Nos. 3, 4 e 8, respectivamente, de 7 de fevereiro de 1986, 7 de fevereiro de 1986 e 8 de julho de 1988, da Divisão de Medicamentos, da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

Art. 16 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

 

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