Portaria nº
03, de 07 de fevereiro de 1986
A DIRETORA DA DIVISÃO
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE MEDICAMENTOS - DIMED, no uso
de suas atribuições legais, considerando: que
a Resolução Normativa nº 06/78, da Câmara Técnica
de Medicamentos do Conselho Nacional de Saúde, publicada no Diário
Oficial da União de 30 de janeiro de 1978, estabelece que produtos
correlatos serão objetos de normas posteriores quanto a registro;
que o § único do artigo 35 do Decreto 79094/77 estabelece
que deveria ser elaborada relação de correlatos isentos
de registro no órgão de vigilância sanitária
competente do Ministério da Saúde; que o desenvolvimento
do conhecimento científico e tecnológico e a experiência
do uso de correlatos na prática médica hospitalar nos
serviços de saúde do país indicam a necessidade
de complementação dos informes e documentação
científica exigidos no item V, sub-itens 3 e 4, da RN 6/78; o
relatório de conclusões e recomendações
da reunião de peritos para normalização do uso
e reutilização de materiais médico-hospitalares
descartáveis no país, especialmente convocada pelo Ministério
da Saúde, e realizada em Brasília no período de
23 a 25 de outubro de 1985 ( MINISTÉRIO DA SAÚDE. Reunião
de peritos para normalização do uso e reutilização
de materiais médico-hospitalares descartáveis no país.
Brasília, Centro de Documentação, 1985, 19 p (SÉRIE
D: Reunião e Conferências, 4). RESOLVE:
I - todo correlato estéril deve ser registrado e conter,
em rótulo, o número do lote, a data de esterilização,
o processo de esterilização, a qual foi submetido e o
prazo máximo de validade da esterilização recomendado
pelo fabricante;
II
- todo artigo de uso único, utilizado na área hospitalar,
deve ter registro, com exceção de: roupas descartáveis
não estéreis; gaze simples, em rolo ou compressa não
estéril; adesivos (esparadrapos, fitas adesivas e curativos adesivos);
fraldas; ataduras; cotonetes; abaixadores de língua; dispositivos
externos para incontinência urinária; embalagens par uso
em esterilização de materiais por processos físicos;
ataduras gessadas; salto de borracha ortopédico e estrilho para
salto ortopédico.
III
- todo artigo de uso único, utilizado para monitorização
diagnóstico e terapêutica, deve ser registrado no órgão
competente de vigilância sanitária do ministério
da saúde.
IV
- alterar o disposto no item V da RN 6/78 na seguinte forma: a) o subitem
3 (preparação), letra "b", passa a ter a seguinte
redação: "no caso de reagentes: modo de preparação
(sumário); no caso dos demais produtos correlatos, tipo de tecnologia
aplicada na sua preparação (sumário), método
de esterilização adotado e tipo de embalagem e de acondicionamento";
b) o subitem 4 (dados complementares), letra "b", passa a
ter a seguinte redação: "método analítico
ou de provas para os reagentes para os correlatos, resultados de testes
físicos, químicos ou biológicos (esterilidade,
pirogenicidade, irritabilidade, toxicidade) e de mutagenicidade, quando
couber, (com o objeto de garantir seu bom funcionamento e comprovação
de ausência de efeitos indesejáveis)".
SUELY ROSENFELD
ANEXO I*
LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS EM CORRELATOS (em ppm)
Correlatos ETO ETCH ETG
- Implantes
Pequenos (10g) 250 250 5000
Médio (10-100g) 100 100 2000
Grande (100g) 25 25 500
- Dispositivos intra-uterinos 5 10 10
- Lentes intra-oculares 25 25 500
- Correlatos que contatam a mucosa 250 250 5000
- Correlatos que contatam o sangue 25 25 250
- Correlatos que contatam a pele 250 250 5000
- Esponjas cirúrgicas 25 250 500
ETO- Óxido de etileno
ETCH- Etileno cloridrina
ETG- Etilenoglicol
* adaptado de padrões estabelecidos pela F.D.A.
em 23.06. 1978.
Publicado no Diario Oficial em12 de fevereiro de 1986