Material de Aula

Portaria nº 04, de 07 de fevereiro de 1986

A DIRETORA DA DIVISÃO NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE MEDICAMENTOS - DIMED, no uso de suas atribuições legais, considerando:

que a reutilização de produtos médicos-hospitalares descartáveis tem sido uma prática largamente encontrada nos serviços de saúde do país e do exterior, com implicações tanto de ordem técnica quanto de ordem ética, legal e econômica; que os procedimentos utilizados para reprocessamento de descartáveis não estão normalizados nem adequadamente avaliados quanto à segurança e, a par disso, apresentam riscos ocupacionais sérios; que em várias cidades do país, começam a ser criadas empresas independentes e setores hospitalares com o objetivo específico de vender ou prover serviços de reprocessamento de descartáveis, sem que os órgãos fiscalizadores contem com os padrões técnicos e legais para balizarem sua ação; o relatório de conclusões e recomendações da reunião de peritos para normalização do uso e reutilização de materiais médico-hospitalares descartáveis no país , especialmente convocada pelo Ministério da Saúde, e realizada em Brasília no período de 23 a 25 de outubro de 1985 (Ministério da Saúde). Reunião de peritos para normalização do uso e reutilização de materiais médico-hospitalares descartáveis no país. Centro de Documentação, 1985. 19 p.(SÉRIE D: Reunião e Conferência, 4).

I - Para efeitos desta Portaria, são adotadas as seguintes definições: a) Artigo médico-hospitalar de uso único é o correlato que, após o uso, perde suas características originais ou que, em função de outros riscos reais ou potenciais à saúde do usuário, não pode ser reutilizado. b) Reprocessamento é o processo a ser aplicado a artigos médico-hospitalares para permitir sua reutilização, que inclui limpeza, desinfecção, esterilização, preparo, embalagem, rotulagem e controle de qualidade. O conceito é também aplicável a artigos semi-críticos, prescindindo-se, nestes casos, de esterilização. c) Reesterelização é o processo de esterilização de artigos já esterilizados mas não utilizados, em razão de vencimento do prazo de validade da esterilização ou de outra situação na qual não haja segurança quanto ao processo ou resultados da esterilização inicial.

Entende-se por riscos reais ou potenciais à saúde do usuário aqueles que decorrem de: a) transmissão de agentes infecciosos;b) toxicidade decorrente de resíduos de produto ou substância empregados nos usos antecedentes ou no reprocessamento, e de alterações físico-químicas do material com que é fabricado o correlato, em decorrência ou dos usos prévios ou do reprocessamento; c) alterações das características físicas, químicas e biológicas originais do produto ou de sua funcionalidade em decorrência da fadiga, dos usos prévios ou de reprocessamento, com implicações para o uso seguro e satisfatório para o qual o produto foi fabricado, resolve:

II - Enquadrar na definição de artigo médico-hospitalar de uso único os seguintes correlatos: agulhas com componentes plásticos (inclusive cânulas para fístula): escalpes; bisturis descartáveis e lâminas; cateteres para punção venosa; equipos para administração de soluções endovenosas, sangue, plasma e nutrição parenteral, bolsas de sangue; seringas plasticas; sondas uretrais simples, de aspiração e gástricas; coletores de urina de drenagem aberta; dreno de Penrose e de Kehr; cateteres de diálise peritoneal.

III - Proibir que os artigos médico-hospitalares de uso único, relacionados no item anterior, sejam reprocessados em todo território nacional, em qualquer circunstância e em qualquer tipo de serviço de saúde, público ou privado.

IV - É obrigatório o registro na DIMED de todos os artigos médicos-hospitalares de uso único.

V - Todo artigo médico-hospitalar de uso único deve conter em rótulo, além do disposto no Decreto nº 79.094/77, em destaque, a expressão "artigo médico-hospitalar de uso único".

VI - Conceder prazo de 90 dias para que os fabricantes de produtos abrangidos por esta Portaria comprovem seu ajustamento e de seus produtos às exigências aqui expressas.

VII - A inobservância ao disposto nesta Portaria constitui infração à legislação sanitária federal tal como configurado no artigo 10, incisos I e IV, da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.

Suely Rozenfeld

Publicado no Diario Oficial em12 de fevereiro de 1986