Material de Aula

Portaria DIMED n° 08, de 8 de julho de 1988
D.O.U. de 12/07/88

Autoriza a execusão de serviço de reesterilização e processamento de artigos médicos-hospitalares.

O DIRETOR DA DIVISÃO NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE MEDICAMENTOS - DIMED, da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde, no uso das atribuições que lhe são conferidas pelos itens I e II, do Art. 21, do Regimento Interno baixado pela Portaria N° 270/Bsb de 19 de junho de 1978, e tendo em vista o disposto no Art. 2° da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e nos Arts. 35, 36, 37, 75, 77 do decreto N° 79.094, de 5 de janeiro de 1977.

RESOLVE:

I - Autorizar a execução, por empresas privadas submetidas regime de vigilância sanitária instituído pela Lei N° 6.360/76, de serviços de reesterilização e reprocessamento de artigos médico-hospitalares descartáveis, com exceção daqueles de uso único cujo reprocessamento é vedado.

II - Os artigos médico-hospitalares de uso único, quando ainda não utilizados, poderão ser submetidos à reesterilização nos seguintes casos:
a)vencimento do prazo de validade da esterilização inicial:
b) Outras situações nas quais não haja segurança quanto ao processo ou resultado da esterilização;

III - É vedada, as empresas a que se refere o item I desta portaria a comercialização dos artigos médico-hospitalares reprocessados ou reesterilizados.

IV - Para os efeitos de que trata esta Portaria são adotados os conceitos e definições estabelecidos nos itens I e II, da Portaria N° 04, de 7 de fevereiro de 1986, do Diretor da DIMED.

V - Para fins de autorização de funcionamento das empresas e de licenciamento dos seus respectivos estabelecimentos deverão ser por estes observadas as normas aprovadas pelo Ministério da Saúde aplicáveis à esterilização por gás de óxido de etileno e outros processos autorizados, tendo em vista a proteção da saúde do trabalhador e dos usuários, a segurança das condições do meio ambiente e a manutenção das características físicas e químicas originais dos produtos submetidos às operações de esterilização, reesterilização e reprocessamento.

VI - A inobservância do disposto nesta Portaria constitui infração à legislação sanitária federal, nos termos do Art. 10, incisos I, II e IV, da Lei N° 6.437, de 20 de agosto de 1977.

VII - Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

Marta Nóbrega Martinez